Wichtiges zur Revision der ISO 9001:2015

Die Veröffentlichung der überarbeiteten ISO 9001:2015 ist erfolgt. Sie orientiert sich stärker an der Praxis als bisher. Das bedeutet aber auch, dass im Vergleich zur ISO 9001:2008 umfangreiche Anpassungen auf Unternehmen / Organisationen zukommen werden.

Die aus unserer Sicht wichtigsten Veränderungen sind die noch stärkere Einbindung der Geschäftsführung in das Qualitätsmanagement, die Betonung des Wissens-Managements sowie die Einführung eines Risiko-Managements.

Ebenfalls neu in der ISO 9001:2015 ist die verpflichtende Einbindung des QM-Systems in die strategische Ausrichtung der Organisation.

Durch die Revision der Norm soll auch der Zusammenhang mit der ISO 9004 und der ISO 14001 deutlicher werden. Zudem sollen Kombi-Zertifizierungen erleichtert werden.

Übrigens, für die Einführung der revidierten ISO 9001:2015 gibt es eine Übergangszeit von drei Jahren.

Insgesamt müssen sieben Handlungsbereiche von den Qualitätsverantwortlichen neu überdacht werden:

1. Qualitätsmanagement muss zur Strategie passen

Das Qualitäts-Management muss in die strategische Ausrichtung eines Unternehmens eingebunden werden. Dazu muss die oberste Leitung sicherstellen, dass die Qualitätspolitik und Qualitätsziele sowohl für das Unternehmen als auch für die strategische Ausrichtung passend sind.

Dazu gehört auch die Erfassung relevanter Einflussbereiche (gesetzliche, technische, wettbewerbsrechtlich oder soziale Belange), die sich auswirken auf Ziele, Strategie und Ergebnis des QM-Systems. Zudem müssen Ziele präziser und mit Zeitbezug formuliert werden. Dies bedeutet auch, dass Veränderungen in der Organisation geplant werden müssen.

2. Führung und Verantwortlichkeit

Die ISO 9001:2015 nimmt die oberste Leitung bei der Umsetzung des QMS stärker in die Pflicht. Gleichzeitig ist die explizite Benennung eines Qualitäts-Management-Beauftragten (QMB) nicht mehr zwingend erforderlich. Dafür soll die Geschäftsführung die Verantwortung für die Wirksamkeit des QM-Systems übernehmen und andere Führungskräfte dazu anhalten Mitarbeiter so einzusetzen, anzuleiten und zu unterstützen, dass sie zur Wirksamkeit des QMS beitragen können.

Insgesamt gewinnen Organisationen damit mehr Flexibilität bei der Verteilung relevanter QM-Aufgaben. Selbstverständlich dürfen bisherige Strukturen mit einem verantwortlichen QMB beibehalten werden. Eine risikobasierte Denkweise wird bei der Führung grundsätzlich vorausgesetzt und muss sich im QM-System widerspiegeln (siehe Risikomanagement).

3. Zielgruppen werden wichtiger

Stärker als bisher müssen wichtige interessierte Parteien in dem QM-System berücksichtigt werden. Das können zum Beispiel Kunden, Lieferanten, Mitarbeiter, Kooperationspartner oder Aktionäre sein. Die neue ISO 9001 erweitert also die bisherige Kundenorientierung um weitere Zielgruppen. Im Gegensatz zum Shareholder-Ansatz vieler Aktiengesellschaften, setzt die Neufassung der Norm eher auf den Stakeholder-Ansatz. Dabei sollen die Ansprüche aller wesentlichen Interessengruppen bestmöglich berücksichtigt werden und die Auswirkungen dieser Parteien auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen erfasst werden.

4. Prozessmanagement im Fokus

In einem umfassenden und systematischen Prozessmanagement sollen Prozesskennzahlen dabei helfen, Fehler zu vermeiden und kontinuierliche Verbesserungen zu erleichtern. Bei der Festlegung der Prozesse müssen zukünftig erwartete Ergebnisse der Prozesse, Leistungsindikatoren zur Prozesslenkung, Verantwortungen und Befugnisse dargestellt werden. Zudem sollen Risiken und Chancen, die die Zielerreichung von Prozessen beeinflussen können, benannt werden (siehe Risikomanagement). Gleichzeitig müssen Prozesse mit Bezug auf Produktrealisierung und Kundenzufriedenheit stärker gewichtet werden.

5. Risikomanagement

Die Forderung nach einem systematischen Umgang mit Chancen und Risiken wurde komplett neu in die ISO 9001:2015 aufgenommen. Unternehmen müssen demnach Risiken und Chancen identifizieren, analysieren und bewerten. Mögliche Gegenmaßnahmen müssen geplant, umgesetzt und deren Wirksamkeit geprüft werden. Wie dies zu geschehen hat, legt die Norm nicht genau fest. Aus dem Risikomanagement ergibt sich jedoch eine enge Verknüpfung zwischen dem Zielgruppenansatz, dem Prozessmanagement und der strategischen Ausrichtung der Organisation / des Unternehmens.

6. Wissensmanagement

Die neue ISO 9001:2015 fordert den systematischen Umgang mit Wissen. Dazu gehört es, das Wissen zur Durchführung der Prozesse festzuhalten, aufrechtzuerhalten und den Mitarbeitern verfügbar zu machen. Wie genau das Wissensmanagement umgesetzt werden soll, wird von der Norm nicht festgelegt. Somit kann jedes Unternehmen individuell sein Wissensmanagement gestalten. Das Wissen älterer Mitarbeiter abzurufen, damit Jüngere davon profitieren, wäre ein möglicher Aspekt. Auch inner- und außerbetriebliche Weiterbildungen tragen zur Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens bei. Risiken durch den Verlust von Wissen und die Chancen, die sich aus Weiterbildung ergeben, sind entscheidende Erfolgsfaktoren.

7. Spielraum bei der Dokumentation

Ein auf Papier ausgedrucktes QM-Handbuch wird von der ISO 9001:2015 nicht mehr gefordert. Viel mehr orientiert sich die Norm an der Unternehmensrealität, bei der die Dokumentation EDV- oder Webbasiert abgebildet wird. Eine weitere Änderung ist die Aufhebung der Unterschiede zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen. Unter der neuen Bezeichnung „dokumentierte Information“ werden diese in der EDV gespeichert.

Fazit

Die revidierte ISO 9001:2015 orientiert sich stärker an der aktuellen Unternehmensrealität und akzeptiert die EDV als Dokumentations- und Lenkungsmöglichkeit. Gleichzeitig werden die Verantwortlichen im Unternehmen stärker in die Pflicht genommen und müssen der Qualitäts-Management-System noch besser in die Organisation einbauen. Die neue Norm zwingt die Verantwortlichen (sofern dies nicht schon längst geschehen ist) Risiken und Chancen zu bewerten und im Vorfeld Strategien zu entwickeln um möglichen Risiken zu begegnen. Dazu gehört auch, das im Unternehmen vorhandene Wissen besser zu nutzen und allgemein „Wissen als Kapital der Organisation“ zu managen. Darüber hinaus stärkt die überarbeitete Norm die Fähigkeit Kunden zufrieden zu stellen.

Insgesamt bietet die neue ISO 9001:2015 gute Chancen sich besser am Markt zu positionieren, wettbewerbsfähiger zu werden und Risiken besser im Griff zu haben.